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REFERÊNCIAS: 1. Vetoquinol market survey, data on file.
Felpreva® contém tigolaner, emodepside e praziquantel. Informe-se sempre junto do seu médico veterinário prescritor. Use medicamentos com responsabilidade.
REFERENCES
Felpreva® contains tigolaner, emodepside and praziquantel (POM-V). See the datasheet at www.noahcompendium.co.uk. The SPC and further information is available from Vetoquinol UK. Advice should be sought from the medicine prescriber. Use medicines responsibly – see www.noah.co.uk.
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RCMV = NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Felpreva solução para unção punctiforme para gatos pequenos (1.0 – 2.5 kg) / Felpreva solução para unção punctiforme para gatos médios (> 2.5 – 5 kg) / Felpreva solução para unção punctiforme para gatos grandes (> 5 – 8 kg) Excipientes: Butilhidroxianisol 2,63 mg/ml (E320) e butilhidroxitolueno 1,10 mg/ml (E321), como antioxidantes. Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1 FORMA FARMACÊUTICA Solução para unção punctiforme. Solução límpida, de cor amarela a vermelha. Podem ocorrer alterações na cor durante o armazenamento. Este fenómeno não afeta a qualidade do medicamento veterinário. INFORMAÇÕES CLÍNICAS Espécie-alvo Felinos (Gatos). Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo. Para gatos com, ou em risco de infeções/infestações parasitárias mistas. O medicamento veterinário é indicado exclusivamente para o tratamento dirigido simultaneamente a ectoparasitas, céstodos e nemátodos. Ectoparasitas – Para o tratamento de infestações de pulgas (Ctenocephalides felis) e carraças (Ixodes ricinus, Ixodes holocyclus) em gatos, com atividade imediata e persistente durante 13 semanas. – O medicamento veterinário pode ser utilizado como parte de uma estratégia de tratamento para o controlo de dermatite alérgica a pulgas (flea allergy dermatitis, FAD). – Para o tratamento de casos ligeiros a moderados de sarna notoédrica (Notoedres cati). – Para o tratamento de infestações por ácaros auriculares (Otodectes cynotis). Nemátodos gastrointestinais – Para o tratamento de infeções com: Toxocara cati (adultos maduros, adultos imaturos, L4 e L3) – Toxascaris leonina (adultos maduros, adultos imaturos e L4) – Ancylostoma tubaeforme (adultos maduros, adultos imaturos e L4) – Parasitas pulmonares (nemátodos) – Para o tratamento de infeções com: – Aelurostrongylus abstrusus (adultos) – Troglostrongylus brevior (adultos) Céstodos – Para o tratamento de infeções com: – Dipylidium caninum (adultos maduros e adultos imaturos) – Taenia taeniaeformis (adultos) Contraindicações Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias ativas ou a algum dos excipientes. Advertências especiais para cada espécie‑alvo Os ectoparasitas necessitam iniciar a alimentação no hospedeiro para ficarem expostos ao tigolaner; como tal, o risco de transmissão de doenças infeciosas transmitidas por parasitas não pode ser excluído. Os parasitas podem desenvolver resistência a qualquer classe de anti-helmínticos após a utilização frequente e repetida de um anti-helmíntico dessas classes. Por conseguinte, a administração deste medicamento veterinário deve ser baseada na avaliação de cada caso individual e nas informações epidemiológicas locais sobre a suscetibilidade atual da espécie alvo, de forma a limitar a possibilidade da seleção futura de resistência. A aplicação de champô ou imersão do animal em água imediatamente após o tratamento pode reduzir a eficácia do medicamento veterinário. Como tal, não se deve dar banho aos animais tratados, até a solução secar. Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Na ausência de dados disponíveis, não é recomendado o tratamento de gatinhos com idade inferior a 10 semanas ou com peso inferior a 1 kg. Este medicamento veterinário é destinado a uso tópico e não deve ser administrado sob qualquer outra forma, por exemplo, por via oral. Aplicar apenas em pele intacta. Aplicar conforme descrito na secção 4.9, para evitar que o animal lamba ou ingira o medicamento veterinário. Evitar que o gato tratado ou outros gatos que com ele contactem, lambam o local de aplicação enquanto estiver húmido. Para sinais observados após a ingestão oral (por exemplo lamber), consultar a secção 4.6. O medicamento veterinário pode ser irritante para os olhos. Em caso de contacto acidental do medicamento veterinário com os olhos dos gatos, lavar bem com água corrente. Caso ocorra irritação dos olhos, procurar ajuda médico veterinária. Não existem dados relativos à utilização do medicamento veterinário em animais doentes ou debilitado; como tal, o medicamento veterinário deve ser utilizado apenas com base numa avaliação de benefício-risco para estes animais. Podem ocorrer sinais agudos de pneumonia após o tratamento, como resultado da resposta inflamatória do hospedeiro contra a morte dos parasitas pulmonares T. brevior, especialmente em gatos jovens. O medicamento veterinário não deve ser administrado em intervalos inferiores a 8 semanas. Devido à atividade do medicamento veterinário contra pulgas e carraças durante um período de 3 meses do ponto de vista clínico, a utilização do medicamento veterinário não é indicada em intervalos inferiores a três meses. Não estão disponíveis dados de segurança para o animal-alvo para além de 4 tratamentos consecutivos, e a acumulação do tigolaner é provável. Os tratamentos repetidos devem ser restringidos a situações individuais limitadas em conformidade com a avaliação benefício-risco realizada pelo médico veterinário responsável. Consultar as secções 4.10 e 5.2. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais O medicamento veterinário pode causar sintomas neurológicos e elevar temporariamente os níveis de glicose sérica após a ingestão acidental. Não fumar, nem comer ou beber durante a aplicação. Lavar as mãos após a administração. Os aplicadores usados devem ser eliminados imediatamente e não devem ficar à vista ou ao alcance de crianças. Em caso de contacto acidental do conteúdo do aplicador com a pele, lavar imediatamente com sabão e água. O medicamento veterinário pode ser irritante para os olhos. Em caso de contacto acidental do medicamento veterinário com os olhos, lavar bem em água abundante. Se os sintomas cutâneos ou oculares persistirem, ou em caso de ingestão acidental, especialmente por crianças, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. Uma vez que estão descritos efeitos fetotóxicos em animais de laboratório após a sua exposição ao tigolaner e emodepside, as mulheres grávidas e as mulheres que pretendam engravidar devem usar luvas durante a administração para evitar o contato direto com o medicamento veterinário. As mulheres grávidas devem evitar o contacto com o local da aplicação durante as primeiras 24 horas após a aplicação do medicamento veterinário e até a área tratada já não ser observável. Manter as crianças afastadas dos animais tratados durante as primeiras 24 horas após a aplicação do medicamento veterinário. Devem ser tomadas precauções de forma a não permitir que as crianças tenham contacto intenso e prolongado com os gatos tratados até a área tratada já não ser observável. É recomendado tratar os animais ao final da tarde. No dia do tratamento, não se deve deixar os animais tratados dormir na cama dos donos, especialmente com crianças ou mulheres grávidas. O medicamento veterinário pode manchar ou danificar alguns materiais, incluindo peles, tecidos, plásticos e superfícies polidas. Deixar o local de aplicação secar antes de permitir o contacto com tais materiais. Reações adversas Em casos muito raros, podem ocorrer reações leves e transitórias no local de administração, tais como, prurido, eritema, enfraquecimento do pelo e/ou inflamação. São frequentemente observados efeitos cosméticos no local da aplicação, tais como um eriçamento do pelo. Em casos muito raros, podem ocorrer distúrbios neurológicos como ataxia e tremor. Em casos muito raros podem ocorrer distúrbios gastrointestinais ligeiros e transitórios, tais como, hipersalivação ou vómitos. A ocorrência destes efeitos é considerada como uma consequência do gato lamber o local de aplicação imediatamente após o tratamento. Em determinados casos, estes sinais podem ser acompanhados de sinais inespecíficos, tais como, agitação, vocalização ou perda de apetite. A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: – muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados) – frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) – pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados) – rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados) – muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas). Utilização durante a gestação, a lactação Foram descritos efeitos fetotóxicos em animais de laboratório após a sua exposição ao tigolaner e emodepside. A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação ou lactação; como tal, não é recomendada a administração nesses animais. Interações medicamentosas e outras formas de interação Emodepside é um substrato da glicoproteína-P. A coadministração com outras substâncias que são substratos/inibidores da glicoproteína-P (por exemplo ivermectina e outras lactonas macrocíclicas antiparasitárias, eritromicina, prednisolona e ciclosporina) pode dar origem a interações farmacocinéticas entre os medicamentos. Posologia e via de administração Administrar por unção punctiforme. Exclusivamente para uso externo. Dosagem e Esquema de tratamento As doses mínimas recomendadas são de 14,4 mg tigolaner / kg peso corporal, 3 mg emodepside / kg peso corporal, 12 mg praziquantel / kg peso corporal, equivalentes a 0,148 de medicamento veterinário / kg peso corporal. VER RCMV para mais informações Esquema de tratamento O tratamento é indicado exclusivamente quando dirigido simultaneamente a ectoparasitas, céstodos e nemátodos. Na ausência de infeções mistas ou risco de infeções mistas, devem ser utilizados medicamentos veterinários antiparasitários de espetro estreito adequados. Pulgas e carraças O medicamento veterinário permanece ativo contra pulgas e carraças durante um período de 13 semanas. Caso seja necessária a repetição do tratamento no período de 13 semanas após a administração, deve ser utilizado um medicamento veterinário de espetro estreito adequado. Ácaros Para o tratamento de ácaros auriculares (Otodectes cynotis) e sarna notoédrica (Notoedres cati) deve ser administrada uma única dose do medicamento veterinário. O sucesso do tratamento e a necessidade de repetição do tratamento com um medicamento veterinário antiparasitário de espetro estreito devem ser determinados pelo médico veterinário após 4 semanas. Devido a casos pontuais de ácaros isolados sobreviventes e, por isso, existir o risco de um novo ciclo de otocaríase, o sucesso do tratamento deve ser confirmado pelo médico veterinário 1 mês após o tratamento. Nemátodos e céstodos gastrointestinais Deve ser administrada uma única dose do tratamento veterinário para o tratamento de nemátodos e céstodos gastrointestinais. A necessidade e a frequência de repetição do tratamento devem estar em conformidade com o aconselhamento do médico veterinário e ter em conta a situação epidemiológica local, assim como o estilo de vida do gato. Caso seja necessária a repetição do tratamento no período de 3 meses após a administração, deve ser utilizado um medicamento veterinário de espetro estreito adequado. Parasitas pulmonares Para o tratamento contra os parasitas pulmonares Aelurostrongylus abstrusus e Troglostrongylus brevior, é recomendado um tratamento com o medicamento veterinário seguido por um segundo tratamento após duas semanas, com uma solução para unção punctiforme para gatos contendo 21,4 mg/ml de emodepside e 85,8 mg/ml de praziquantel, uma vez que não existem medicamentos veterinários que contenham emodepside como substância ativa isolada. Administração VER RCMV para mais informações – Sobredosagem Foi observada uma diminuição no peso da tiroide em alguns animais machos após a administração de 4 tratamentos consecutivos de até 5 vezes superiores à dose máxima recomendada, em gatinhos a partir das 10 semanas de idade e em gatos adultos. Em gatos adultos, foi observado um aumento transitório das enzimas hepáticas (AST, ALT), acompanhado de congestão hepática multifocal num animal, no grupo de dose elevada (5x), assim como um aumento do colesterol em todos os grupos de sobredosagem (3x, 5x). Não foram observados sinais clínicos sistémicos. Ocorreram casos de reações no local da aplicação, no grupo de dose elevada (5x) (alopecia, eritema, hiperplasia da epiderme e/ou infiltrados inflamatórios). Não existem antídotos conhecidos. Intervalo(s) de segurança Não aplicável. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS Lista de excipientes Butilhidroxianisol (E320), Butilhidroxitolueno (E321), Glicerol isopropilideno, Ácido láctico Incompatibilidades Desconhecidas. Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 24 meses. Precauções especiais de conservação Este medicamento veterinário não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Manter o aplicador no blister de alumínio para proteger da humidade. Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos. O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. TITULAR DA A.I.M. Vetoquinol S.A., Magny-Vernois, 70200 Lure, França Nº. A.I.M EU/2/21/277/001-012 – Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu/.
